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                公司簡介
                廣州格慧泰福生物科技有限公司作為全國領先的醫藥、醫療器械領域質量安全、臨床CRO、法規符合性技術服務機構,為醫藥行業提供專業、領先、創新的認證綜合技術解決方案。

                格慧泰福從研發審核和項目評估,到產品測試、臨床研究、質量保證和全球上市注冊技術支持,GHTF致力于為客戶的產品和流程增加價值,促進客戶在全球市場取得成功。

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                最新資訊
              1. 06

                2022-05

                收到第三類醫療器械體系核查材料后,在25個工作內日完成核查并提出核查結論。需要整改后復查的,在注冊申請人提交整改報告后25個工作日內完成復查。

                收到二類醫療器械注冊申請材料之日起10個工作日內啟動體系核查,在啟動后30個工作日內完成全部核查工作。需要整改后復查的,應在注冊申請人提交整改報告后20個工作日內完成復查。

              2. 29

                2022-04
                2014年10月起實施的《醫療器械生產監督管理辦法》明確規定,拿到醫療器械注冊證才能申請第二類、第三類醫療器械的生產許可證,而取得生產許可才能生產、受托生產相應醫療器械。也即把注冊與生產許可捆綁在一起,必須由一個主體來完成。醫療器械注冊人制度改革,則直接突破了上述政策,允許企業、機構和人員單獨申請醫療器械注冊證,再以注冊人的身份委托其他企業生產相應醫療器械。也即注冊和生產許可可以不由一個主體來完成。去年起,經國務院批準,上海自貿區在全國率先啟動了醫療器械注冊人制度創新改革,行業大變局也由此開啟。上海的改革
              3. 31

                2022-03
                應廣大客戶的要求,格慧泰福特對新版《醫療器械生產監督管理辦法》與舊版作了相關對比對照,供大家參考學習!
              4. 全國服務熱線:

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