2014年10月起實施的《醫療器械生產監督管理辦法》明確規定，拿到醫療器械注冊證才能申請第二類、第三類醫療器械的生產許可證，而取得生產許可才能生產、受托生產相應醫療器械。也即把注冊與生產許可捆綁在一起，必須由一個主體來完成。醫療器械注冊人制度改革，則直接突破了上述政策，允許企業、機構和人員單獨申請醫療器械注冊證，再以注冊人的身份委托其他企業生產相應醫療器械。也即注冊和生產許可可以不由一個主體來完成。去年起，經國務院批準，上海自貿區在全國率先啟動了醫療器械注冊人制度創新改革，行業大變局也由此開啟。上海的改革

應廣大客戶的要求，格慧泰福特對新版《醫療器械生產監督管理辦法》與舊版作了相關對比對照，供大家參考學習！